Pruebas de seguridad

Ensayos clínicos de fase 1 de la FDA

Tamaño promedio:

20-100 voluntarios

Enfoque

Los investigadores continúan haciendo preguntas básicas de seguridad e identifican si la vacuna produce una respuesta inmunológica. Están atentos si en caso hay efectos secundarios graves. Si se observan efectos secundarios, se examina si la dosis (cantidad o concentración) modifica los efectos secundarios observados.

Supervisión

Cada ensayo clínico tiene una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés). Este grupo está formado por proveedores de atención médica no gubernamentales y no pertenecientes a la industria, expertos en vacunas, inmunólogos y estadísticos. Este grupo puede hacer una pausa, modificar o detener un estudio si están preocupados por la seguridad o por la eficacia de la vacuna. La FDA proporciona supervisión regulatoria.

Pruebas ampliadas

Ensayos clínicos de fase 2 de la FDA

Tamaño promedio

ientos de voluntarios

Enfoque

Los investigadores continúan preguntando si la vacuna es segura y si produce una respuesta inmunológica. Están atentos si en caso hay efectos secundarios graves. En esta fase los investigadores empiezan a determinar si la respuesta inmune es lo suficientemente fuerte para crear inmunidad observando los niveles de anticuerpos. El tamaño más grande del grupo permite a los investigadores comenzar a comparar y contrastar qué tan bien funciona la vacuna en diferentes grupos, como hombres y mujeres, grupos raciales y étnicos, y personas de diferentes grupos de edad.

Supervisión

Cada ensayo clínico tiene una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés). Este grupo está formado por proveedores de atención médica no gubernamentales y no pertenecientes a la industria, expertos en vacunas, inmunólogos y estadísticos. Este grupo puede hacer una pausa, modificar o detener un estudio si están preocupados por la seguridad o por la eficacia de la vacuna. La FDA proporciona supervisión regulatoria.

Pruebas de eficacia

Ensayos clínicos de fase 3 de la FDA

Tamaño promedio

De cientos a miles de voluntarios

Pruebas de la vacuna contra el COVID

Muchas de las pruebas de la vacuna contra el COVID-19 son mucho más grandes que un típico ensayo clínico de fase 3, con algunos estudios que reclutan hasta 30,000 a 60,000 voluntarios.

Enfoque

Los científicos dan la vacuna a miles de personas y esperan a ver cuántas se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus en un gran número de personas. En junio, la FDA informó a los fabricantes de vacunas que querían ver pruebas de que las vacunas pueden proteger al menos al 50% de las personas que las reciben. Además, los ensayos de la fase 3 son lo suficientemente amplios como para revelar pruebas de efectos secundarios relativamente poco comunes que podrían pasarse por alto en estudios anteriores.

Supervisión

Cada ensayo clínico tiene una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés). Este grupo está formado por proveedores de atención médica no gubernamentales y no pertenecientes a la industria, expertos en vacunas, inmunólogos y estadísticos. Este grupo puede hacer una pausa, modificar o detener un estudio si están preocupados por la seguridad o por la eficacia de la vacuna. La FDA proporciona supervisión regulatoria.

Proceso de aprobación

Si tiene éxito, el fabricante de la vacuna presenta una solicitud de licencia a la FDA que proporciona información sobre la eficacia y la seguridad. La FDA hace una evaluación de riesgo/beneficio y decide si recomienda o rechaza la aprobación de una vacuna. Además, durante esta etapa, las instalaciones propuestas para la fabricación se someten a una inspección previa a la aprobación, en la que se examina detalladamente la producción de la vacuna mientras está en curso.

Luego de la revisión de la solicitud de licencia por parte de la FDA, el fabricante de la vacuna y la FDA pueden presentar sus hallazgos al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés). Este comité es un grupo de científicos no gubernamentales y no pertenecientes a la industria, médicos, estadísticos y un representante de los consumidores que asesora a la FDA sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para el uso propuesto.

La aprobación de la vacuna también requiere que el producto sea etiquetado para permitir que los proveedores de atención de la salud comprendan el uso adecuado de la vacuna, incluyendo sus beneficios y riesgos potenciales, para entregar la vacuna al público de manera segura. La vacuna y los procesos de fabricación son aprobados por la FDA durante una pandemia. Una vacuna puede recibir una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) antes de obtener la aprobación. Una vez que se obtiene la licencia de una vacuna, los investigadores continúan monitoreando a las personas que la reciben para asegurarse que sea segura y efectiva.

Recomendación del CDC

Una vez que la FDA aprueba una vacuna, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos proporcionan una guía para determinar si los productos deben ser utilizados por la salud pública y cómo hacerlo. La orientación de los CDC es informada por un comité asesor externo llamado Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés). El ACIP revisa independientemente los datos de seguridad y eficacia de las vacunas, así como los datos epidemiológicos que describen qué grupos corren mayor riesgo y tienen más probabilidades de beneficiarse de la vacunación.

Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés)

El gobierno usa el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas para identificar problemas después de que una vacuna es administrada al público. Este sistema permite que los estudios formales complementarios sobre una vacuna continúen una vez que ésta se encuentre en el mercado. A diferencia de otros medicamentos y dispositivos, las vacunas se supervisan de cerca para garantizar su seguridad y eficacia una vez que se ponen a disposición del público. VAERS es uno de los múltiples sistemas de monitoreo utilizados para monitorear la seguridad de las vacunas.